Daridorexant, el nuevo fármaco para combatir el insomnio: ¿cómo funciona y a quién va dirigido?
SALUD MENTAL
Es seguro, no crea tolerancia ni dependencia y no produce somnolencia al día siguiente, pero no está financiado
29 jun 2024 . Actualizado a las 21:26 h.El insomnio es un trastorno cronificado que afecta a casi un 30% de la población y que, según los expertos, está infradiagnosticado. ¿Cuándo hablamos de insomnio crónico? Es la denominación que se le da al trastorno del sueño cuando afecta durante más de tres meses.
En los últimos 60 años las famosas benzodiazepinas han cumplido como solución, pero no sin la presencia de diversos efectos secundarios. Es por eso que hace su aparición el daridorexant, recientemente aprobado en Europa.
Este nuevo fármaco es seguro, no crea tolerancia ni dependencia, no produce somnolencia al día siguiente y casi no tiene efectos secundarios. Después de 20 años de investigación, fue aprobado en el 2022 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y ha llegado a las farmacias españolas como «Quviviq», comercializado por el laboratorio Idorsia con sede en Suiza.
«Nos asomamos a un nuevo período en el cual están saliendo nuevos fármacos, uno de ellos el daridorexant, que ayuda a determinados grupos de pacientes con esta patología; lo más relevante, y eso sí que se puede afirmar, es que carece de efectos adversos», explica Emilio Gómez Cibeira, neurólogo responsable de la unidad del sueño del hospital Ruber Juan Bravo de Madrid.
Dicho de esta forma suena interesante, pero este fármaco posee un gran problema: aún no cuenta con financiación por parte del Sistema Nacional de Salud español. Por lo tanto, requiere receta prescrita por un médico y no es barato comprarlo en la farmacia. Su precio aproximado en España es de 60 € la caja de 30 comprimidos de 50 mg. También se comercializa la caja de 30 comprimidos de 25 mg.
Cómo actúa el daridorexant
«El daridorexant produce el bloqueo de la hipocretina —la encargada de mantener la vigilia— y eso favorece el sueño», expresa Pablo Vicente, neurólogo del hospital Álvaro Cunqueiro, sobre el funcionamiento.
En cambio, las benzodiazepinas son unos fármacos llamados agonistas de los receptores GABA, que son depresores de todo el sistema nervioso. «Ayudan a dormir, pero también deprimen los centros respiratorios y musculares, son neurotransmisores que están en todo el cuerpo. Entonces van a relajar todo. El daridorexant no, porque es un antagonista de los receptores de orexina», explica Gómez Cibeira.
Las orexinas son un neurotransmisor muy concreto del cerebro que solo está implicado en los ciclos de sueño y vigilia. Por lo tanto, el fármaco va dirigido solo a eso, no afecta a más zonas del organismo. Los anteriores tratamientos utilizados no se basaban en la fisiopatología del insomnio, por lo que generaba problemas para aquellos pacientes con tratamientos a largo plazo, a quienes no se recomienda el consumo más allá de cuatro semanas.
«Los principales efectos de los fármacos clásicos son sedación, mareo, riesgo de caídas en personas ancianas, dependencia y abstinencia; si de pronto se nos olvida tomarlo un día o nos vamos de vacaciones y se nos olvida la caja, vamos a tener una reacción en el cuerpo parecida a las drogas», asegura Gómez Cibeira.
Por fortuna, estos se eliminan con el daridorexant. Esto es importante sobre todo teniendo en cuenta a la población a partir de 65-70 años, que sufre otras patologías y esta sedación y atontamiento de cabeza son muy prevalentes. La vida media de Daridorexant es de ocho horas, debe tomarse antes de ir a dormir y su mayor efecto se da transcurridas dos horas desde la toma.
Causas y tipos de insomnio
Los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indican que en 2021 se alcanzaron las 93 dosis diarias de ansiolíticos e hipnóticos por 1.000 habitantes; consumo que en 2023 descendió a 90.
En cuanto a las causas de este trastorno, en la que el estrés se lleva algo de protagonismo, Pablo Vicenti explica: «En el momento actual, una de las teorías más aceptadas en la fisiopatología del insomnio es el modelo de "las 3 P". En donde se considera que una persona tiene una serie de factores predisponentes a desarrollar insomnio: su historia familiar, personalidad y edad. Sobre estos factores actúan otros que se consideran precipitantes, que serían aquellos que hacen que se produzca el insomnio, como puede ser la pérdida de un ser querido o problemas en el trabajo. Finalmente, están los factores perpetuantes, que serían aquellos que hacen que el insomnio se mantenga en el tiempo».
El período es clave a la hora de diagnosticar, ya que el insomnio se clasifica en relación con la duración del trastorno del sueño: si es inferior a tres meses se habla de insomnio agudo, mientras que tras más de tres meses desde el inicio de los síntomas estamos ante un insomnio crónico.
La primera línea de tratamiento no debería ser el fármaco
Respaldándose en la Guía Europea del Manejo del Insomnio, que ha sido actualizada a finales del 2023, Gómez Cibeira sostiene que, al contrario de lo que se puede pensar, la primera línea para tratar el trastorno del sueño es la terapia cognitivo-conductual.
«Está demostrado, en Estados Unidos se lleva implementando mucho tiempo. Se estructura un número de sesiones en las cuales se busca romper falsos mitos respecto al momento de la cama, generar conductas adecuadas e higiene del sueño. Esa es la primera línea de tratamiento y soluciona gran parte de los problemas. Pero en España hay muy pocos profesionales que se dedican a eso, por lo tanto no está al alcance de demasiada gente. Si no se aplica esta terapia o fracasa, se toma el camino de los fármacos», expresa el neurólogo del hospital Ruber Juan Bravo de Madrid.
Aquí se chocan el criterio económico frente al médico. «Si nos vamos al criterio de buena praxis médica, según las guías y la seguridad para el paciente, este tipo de fármacos nuevos tendrían que ser los primeros. Pero todavía queda mucho hasta que se implemente como la primera línea de tratamiento y esto por el dinero. Si nos vamos a criterios farmacoeconómicos, pues se sigue recetando. España es el país de todo el mundo con más recetas de benzodiazepinas», afirma.
¿Qué sucede si quiero cambiar las benzodiazepinas por daridorexant?
Gómez Cibeira explica que se puede dejar de tomar y continuar con otro, pero hay que ser precavido. «Una persona que toma los anteriores puede pasar a tomar este nuevo, pero hace falta un seguimiento muy estrecho por parte del médico, ya sea especialista en sueño o el médico general. Ya no por el problema de introducir el nuevo, sino por el problema de quitar los antiguos. Requiere unas pautas de deshabituación que establece normalmente el médico».
En 2022 la OMS actualizó su clasificación de enfermedades publicando la 11ª edición de la Clasificación internacional de enfermedades, donde los trastornos del sueño y la vigilia, constituyen una categoría, y el insomnio crónico aparece como una entidad clínica independiente, es decir, que el diagnóstico no necesita de la presencia de ningún otro trastorno físico o mental. Deberá ser detectado en una entrevista clínica.
El consumo de la daridorexant debe ser progresivo y coherente, cuando realmente se necesite y así inferir lo menos posible en el proceso natural del sueño. De acuerdo con los estudios clínicos de hasta 12 meses realizados con el fármaco, su perfil de eficacia y seguridad se mantienen a largo plazo.
¿Cuándo debe recetarse al paciente?
«La indicación del fármaco, por ficha técnica del mismo, es para el tratamiento del insomnio crónico. Para realizar este diagnóstico se usa la regla del "3x3", en donde el paciente debe tener insomnio al menos 3 días a la semana durante más de 3 meses. Todo ello tiene que generar una limitación en la vida diaria y se deben descartar otras patología que puedan producir esta sintomatología», concluye Pablo Vicente.