Revolución fronte ao alzhéimer coa aprobación de lecanemab: para que pacientes é?, chegará a España?
A CAIXA DE PRIMEIROS AUXILIOS
Despois de que en xullo do ano pasado o seu uso non fose recomendado, a Comisión Europea aproba finalmente esta terapia tras ser revaluada
17 abr 2025 . Actualizado á 14:10 h.Tarde e con moitas dúbidas polo camiño, pero finalmente lecanemab, un dos representantes da nova xeración de fármacos para retardar a enfermidade de Alzheimer, será unha realidade en Europa. A Comisión Europea deu xa o visto e prace ao seu uso en pacientes. «A autorización baséase na avaliación científica positiva da Axencia Europea de Medicamentos (EMA), que concluíu que os beneficios deste medicamento superan os riscos nunha poboación específica de pacientes coa devandita enfermidade, sempre que se apliquen medidas de minimización de riscos. Por tanto, a decisión de autorización de hoxe tamén establece condicións estritas para o uso de Leqembi —nome comercial de lecanemab, cuxa propiedade pertence de xeito conxunto á farmacéutica estadounidense Biogen e á xaponesa Eisai—, así como requisitos claros de mitigación de riscos», sinala a Comisión.
Lecanemab é un medicamento dos chamados anticorpos monoclonales destinado a eliminar as placas de proteína beta-amiloide, que explican, en parte, a enfermidade —a proteína tau é a outra grande involucrada nesta patoloxía—. Esta proteína acumúlase en exceso nos espazos entre as neuronas, obstruyendo o desenvolvemento normal da actividade nerviosa e xerando danos crónicos que derivan na morte neuronal. Isto provoca atrofia cortical, que se traduce, a grandes liñas, nunha diminución do tamaño do cerebro que acaba por provocar a sintomatoloxía típica deste tipo de demencia. Este novo fármaco vai orientado a reducir ou eliminar estas placas de proteína beta-amiloide.
Que é Lecanemab?
Como se dixo, trátase dun fármaco da familia dos anticorpos monoclonales. Ou o que é o mesmo, proteínas deseñadas sintéticamente en laboratorios para actuar sobre o noso sistema inmune apuntando a dianas moi concretas. Cada vez son máis os medicamentos deste tipo que se están desenvolvendo con múltiples aplicacións. No caso de lecanemab, para a enfermidade de Alzheimer; pero tamén se está utilizando noutras patoloxías como a hemicrania con resultados excelentes.
Segundo Christopher A. Viehbache, presidente e director executivo de Biogen: «Lecanemab é o primeiro tratamento que demostrou que a redución das placas de beta amiloide no cerebro asóciase coa retardación da deterioración cognitiva en pacientes na etapa inicial da enfermidade. Este é un avance histórico nun campo onde a innovación foi escasa ou nula nos últimos 20 anos».
Que pacientes poden beneficiarse de Lecanemab?
Lamentablemente, o uso deste novo fármaco non está indicado en todos os pacientes de alzhéimer. Non todas as fases da enfermidade, que segundo os últimos datos de defuncións do INE causou no ano 2023 en España máis de 13.000 mortes —600 delas en Galicia—, son susceptibles de beneficiarse dos seus efectos. O seu uso só poderá aprobarse naqueles pacientes que se atopen nas primeiras etapas. E non é a única condición. O afectado deberá tamén presentar xa placas de beta-amiloide nas súas probas de neuroimagen e, segundo indicouse desde Bruxelas, ter «só unha copia —ou ningunha— do xene ApoE4, unha variante xenética que aumenta o risco de desenvolver a enfermidade».
Que é o xene ApoE4 e como se sabe quen o ten ou non?
Aquí entramos no terreo da xenética e será necesario un estudo xenético do paciente para coñecer se existe presenza deste xene. Como cada persoa herda dos seus pais dúas copias de cada xene, unha información que se mantén invariable ao longo de toda a nosa vida, todos podemos ter unha copia, dúas copias ou ningunha deste ApoE4. A presenza dunha copia deste alelo, multiplica as posibilidades de padecer alzhéimer. Ter as dúas, dispáraa e pode provocar que a enfermidade apareza antes. Só aqueles que non presenten este xene ou só presenten unha copia, poderán ser susceptibles de tratarse con lecanemab en Europa.
É o único medicamento deste tipo?
Están a investigarse máis de cen novas moléculas e noutros países do mundo, como Estados Unidos, Reino Unido, Xapón ou Chinesa, xa aprobaron fármacos dirixidos contra a proteína amiloide que se acumula no cerebro dos pacientes, conseguindo retardar o avance da patoloxía en fases iniciais.
A Administración estadounidense de Alimentos e Medicamentos (FDA, polas súas siglas en inglés) aprobou en xullo do ano 2024 o uso de donanemab —outro fármaco da familia dos anticorpos monoclonales— para o tratamento do alzhéimer en adultos que se atopan en fases temperás sintomáticas da enfermidade. En ensaios clínicos, esta medicación demostrou unha capacidade de enlentecer o progreso desta deterioración cognitiva e funcional ata nun 33% e reduciu o risco de progresión clínica a fases máis avanzadas da enfermidade ata nun 39%. Con todo, non logrou pasar a criba inicial das autoridades europeas. Algo que tamén sucedeu a lecanemab, ao que inicialmente se lle dixo «non» para o seu uso dentro da UE. Foi o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) o que recomendase o pasado novembro a súa comercialización tras meses de revisións e reticencias.
Por que a EMA non o autorizou inicialmente e agora rectifica?
Centrándonos no ámbito europeo, o comité asesor da Axencia Europea do Medicamento recomendou en xullo do ano pasado non conceder a autorización comercial a Leqembi (lecanemab) para o tratamento da enfermidade de Alzheimer, pero aos catro meses, en novembro, cambiou de opinión: tras revisar novos datos, os beneficios superaban os riscos. «Nos ensaios clínicos que se fixeron, as neuronas que morreron non se recuperan, pero si que se consegue eliminar a placa amiloide. Os pacientes que reciben este fármaco empeoran un 30% menos que os que non o fan», explica Raquel Sánchez do Val, coordinadora do Grupo de Estudo de Conduta e Demencias da Sociedade Española de Neuroloxía (SEN). Confirma que non é barato e que tampouco está exento de efectos secundarios. «Cando eliminas esta placa nalgúns suxeitos, pode provocar irritación, inflamación cerebral e incluso algunha rotura dun vaso sanguíneo ou hemorraxias». Con todo, móstrase satisfeita con que a Unión Europea cambiase de opinión porque «se non, quedabamos illados; outras organizacións de países da nosa contorna xa o aprobaran».
É un fármaco chamado a revolucionar o tratamento da enfermidade?
Segundo o observado nos ensaios clínicos con pacientes, as taxas de deterioración e de progreso a fases críticas reducíronse entre un 30 e un 40%. Trátase sen dúbida de resultados moi prometedores nun escenario no que moitas das terapias estaban orientadas unicamente a paliar a sintomatoloxía. Ademais, fóra do estritamente científico, o anuncio no ano 2022 por parte de Biogen e Eisai dos resultados dos seus estudos en pacientes disparou a cotización de ambas as empresas en bolsa, chegando a revalorizarse en 12.000 millóns de dólares nun día —unha subida do 40%—. Deste xeito, polo menos desde o punto de vista dos investidores, que tamén se anticiparon a outros grandes fármacos como Ozempic, trátase dun escenario tremendamente prometedor ante unha patoloxía que afecta a 50 millóns de persoas no mundo.
Chegará a España?, cando?
É previsible que, máis pronto que tarde, lecanemab, acabe chegando ao catálogo de terapias para o alzhéimer dispoñible en España despois de que a EMA, vise con bos ollos a súa aterraxe en territorio comunitario. No entanto, a EMA é unha axencia de axencias, polo que a pelota está agora en cada homóloga estatal, que terán que asegurar que o fármaco cumpre os requisitos científicos técnicos. Unha vez conte co visto e prace, irá pasando etapas ata que a o Goberno, a través da Comisión Interministerial de Prezos de Medicamentos, acabe por concretar o como, o cando e o canto.
Explica este proceso mellor que ninguén María Jesús Lamas, directora da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios: «As axencias pon os requisitos científicos e clínicos para asegurar que o medicamento ten un beneficio, que é seguro dentro dunhas marxes e que se fabricou con calidade. Pero se incorpora ás carteiras públicas de saúde a través da comisión interministerial de prezos de medicamentos. Aí decídese se un medicamento ten que ser financiado con fondos públicos ou non. Nesa comisión, e isto non se adoita saber, tamén está o Ministerio de Facenda, o Ministerio de Industria e o Ministerio de Economía. Están representadas as voces dos pagadores, que son as comunidades autónomas, que xestionan o presuposto de sanidade; os ministerios implicados no control de gasto público, como Facenda; no estímulo da industria, como Industria; e en coordinar toda a prestación farmacéutica en España, que é o ministerio de Sanidade a través da Dirección Xeral de Farmacia».