O Nolotil, no punto de mira: que problema hai co metamizol?
A CAIXA DE PRIMEIROS AUXILIOS
A Axencia Europea do Medicamento (EMA) iniciou unha revisión dos fármacos que conteñen metamizol, despois de que Finlandia suspendese a súa comercialización. Con todo, os efectos adversos descritos neste país non adoitan darse en España
01 jul 2024 . Actualizado á 16:48 h.O Nolotil, o medicamento de marca máis vendido nas farmacias do noso país segundo a Federación Empresarial de Farmacéuticos Españois, volve estar de actualidade despois de que a Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) iniciase unha revisión de todos os fármacos que conteñen o seu principio activo, o metamizol. Tanto só, como en combinación con outros.
Esta investigación iníciase a pedimento da Axencia Finlandesa de Medicamentos, xa que o propio laboratorio titular de comercialización do metamizol decidiu retiralo do mercado finlandés porque se seguen dando casos dun efecto adverso raro, pero grave: a agranulocitosis. En que consiste esta reacción e cal é a situación deste medicamento en España?
Que é o metamizol e para que adóitase prescribir
O metamizol é un fármaco con actividade analgésica fronte á dor e antipirética fronte á febre. Ao contrario doutros fármacos como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico, carece de efectos antiinflamatorios. «Adóitase receitar para dores de tipo posoperatorio, aínda que tamén adoita funcionar para aqueles de tipo cólico, como abdominais ou de ril», sinala Jesús Sueiro, membro da xunta directiva da Asociación Galega de Medicina Familiar e Comunitaria (Agamfec).
Non é un principio activo novo. Comercialízase en Europa desde 1922 e na actualidade, segundo a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), está dispoñible en 19 estados membro. Así, en España pódese adquirir nunha farmacia en diferentes presentacións, tanto xenéricas como marcas. A máis coñecida, Nolotil, pero tamén Buscapina Compositum, Metalgial ou Algi-Mabo. A presentación máis habitual é en cápsulas de 575 miligramos. Iso si, sempre é necesario dispor dunha receita médica.
«Non é un fármaco de primeira elección en caso de dor. Adoitamos receitar máis o paracetamol», asegura o médico de familia. Iván Espada, responsable da Área do Medicamento do Consello Xeral de Colexios Farmacéuticos, engade que, cando este non é suficiente, adóitase pasar ao ibuprofeno ou o diclofenaco. «E cando estes tampouco funcionan adóitase dar o salto a opioides débiles como a codeína ou o tramadol, ou metamizol».
Cales son os seus efectos adversos
A diferenza dos antiinflamatorios non esteroideos, o metamizol non adoita producir efectos adversos gastrointestinais. Pero non quere dicir que non existan doutro tipo. «É un medicamento que adoita ser ben tolerado. A reacción adversa máis habitual adoita ser o mareo, pero tamén pode dar lugar a cadros de alerxia importantes como anxioedema (unha hinchazón que é similar á urticaria, pero que se presenta debaixo da pel e non na superficie)», indica o farmacéutico.
Ademais, o seu emprego relacionouse coa aparición de agranulocitosis. Unha reacción adversa grave na que se dá un descenso brusco dos neutrófilos, un tipo de glóbulos brancos, que pode predisponer á aparición de infeccións. Aínda que a frecuencia é moi baixa, resulta moi grave porque pode chegar a producir a morte do paciente.
A agranulocitosis: un efecto adverso raro en España
«Un dos efectos adversos, que xa era coñecido, é a agranulocitosis. Unha redución brusca dos niveis de glóbulos brancos. Son células de defensa e o metamizol, destrúeas. Ao facelo, favorece que aparezan reaccións que poden resultar graves e incluso mortais. Con que frecuencia? Moi rara», explica Espada. Concretamente, aparece nun de cada dez mil pacientes que o toman. Ademais, o farmacéutico matiza: «Non todos os que desenvolven agranulocitosis van acabar sufrindo unha infección grave e non todos os que chegan a ela vanse a morrer».
Así mesmo, o risco deste efecto adverso parece que non é igual entre poboacións. «O que sucede co metamizol é curioso. Este efecto adverso dáse, sobre todo, en poboación inglesa e do sur de Europa, pero case non se viu en España», declara o médico de familia. O porqué, descoñécese. «Expúxose que se trate dun compoñente xenético. Temos que ter sempre presente que os seres humanos non somos iguais. Un home e unha muller, desde o punto de vista médico, son diferentes. Tampouco é o mesmo un adulto que un neno. E logo, hai diferenzas entre razas, porque hai ningunhas que teñen maior predominio dalgún xene completo e estes afectan ao efecto os medicamentos», amplía Espada.
De feito, debido a estes posibles efectos adversos, hai países que optaron por deixar de comercializar este fármaco. Entre eles atópanse o Reino Unido, Francia, Suecia e Noruega; e agora, súmaselle Finlandia. Segundo informa a AEMPS, o propio laboratorio titular da comercialización de metamizol no país decidiu retirar o fármaco do mercado porque se dan casos de agranulocitosis a pesar das medidas tomadas para minimizar esta posibilidade.
Que investiga agora a EMA?
A raíz da solicitude por parte da Axencia Finlandesa de Medicamentos, a EMA comeza unha revisión do risco de agranulocitosis causado por metamizol, así como unha avaliación das medidas de minimización do risco vixentes nos países europeos onde este principio activo si está dispoñible nas farmacias. Quitando as excepcións mencionadas anteriormente, o medicamento comercialízase en España, Alemaña, Austria, Bélxica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Baixos, Polonia, Portugal, República Checa e Romanía.
Cales son os pasos para seguir? O Comité para a Avaliación de Riscos en Farmacovigilancia (PRAC, polas súas siglas en inglés) avaliará a evidencia dispoñible en relación co risco de agranulocitosis para todos os medicamentos que conteñen metamizol autorizados nos diferentes países da Unión Europea, nas súas diferentes indicacións de uso e as medidas de minimización de riscos existentes. Polo que haberá que agardar a que conclúa para saber se se continuará (ou non) coa comercialización de metamizol en Europa.
A situación do metamizol en España
Pola súa banda, a AEMPS tamén levou a cabo varias revisións deste fármaco no noso país. No 2018, a Axencia revisou a situación deste principio activo debido a unha notificación que deu o Sistema Español de Farmacovigilancia deste tipo de reacción adversa en pacientes de orixe británica. Tras a súa avaliación, concluíuse que o número de casos notificados nos últimos anos incrementárase paralelamente ao aumento do consumo deste analxésico.
Con todo, cos datos dispoñibles non era posible calcular a incidencia de agranulocitosis en pacientes expostos a metamizol. Por tanto, concluíase que non existían novos achados que cambiasen o perfil de seguridade deste medicamento, aínda que tamén publicaban unha nota advertindo das precaucións que os médicos debían seguir á hora de prescribir este medicamento.
A finais do 2023, o tema volvía reabrirse. A AEMPS emitía as conclusións preliminares dun estudo que aínda está pendente de publicarse. Confirmaban que a agranulocitosis por metamizol é un efecto adverso moi raro que aparece en entre unha e dez persoas por cada millón ás que se lles administra este medicamento, o cal aparece reflectido no prospecto do mesmo.
«É importante recalcar a mensaxe de tranquilidade. Hai pacientes que actualmente están en tratamento con metamizol en España. Isto quere dicir que teñen que suspendelo? Por suposto que non. O que se está avaliando é se esta relación entre seguridade ou beneficio cambiou con respecto ao pasado. Hai que ter en conta que os medicamentos están suxeitos permanentemente a vixilancia por diferentes organismos. E o que se está facendo é comprobar se a situación que existe agora é diferente á de hai uns anos», conclúe o farmacéutico.