Así se fixa o prezo dos fármacos en España

Hai uns anos aprobouse a comercialización nos Estados Unidos de Zolgensma, un fármaco para salvar a vida de nenos con atrofia muscular espiñal que se coou nos titulares de medio mundo. Máis aló dos avances científicos que supuxo ter unha cura, os focos non recaeron sobre a súa formulación nin os resultados dos seus ensaios clínicos. Toda a atención foi sobre o seu prezo, cada vial custaba case dous millóns de euros. O medicamento máis caro do mundo. Como é posible semellante prezo?, quen decide o que vale ou non vale un fármaco?, teñen as farmacéuticas un beneficio asegurado?, ese prezo é para sempre?, canto custa desenvolver un fármaco innovador? 

«Un medicamento é un produto cuxo prezo está regulado na maior parte dos países, por tanto, é o goberno quen o determina. Para chegar a un acordo sobre o seu prezo, establécese unha negociación entre o laboratorio que desenvolve e fabrica ese produto e o Goberno», explica Óscar Mesa, CEO de QualitecFarma, unha CRO (siglas en inglés de Contract Research Organization, o nome co que se coñece na industria ás empresas que se dedican ao desenvolvemento de estudos clínicos). Como se calcula o prezo dun medicamento e en que consiste esta negociación? A proposta inicial de prezo partirá do laboratorio e teranse en conta varios factores preestablecidos polo Ministerio de Sanidade a través de Real Decreto e da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios. Por suposto, dependerá de se o medicamento está financiado ou non polo servizo público de saúde. Se o fármaco non está financiado, o seu prezo será libre.

O grao de innovación, unha das claves dos medicamentos máis caros

A pura lóxica dita que o prezo dun medicamento vai depender de se achega solucións novas e efectivas. Un xenérico, como é comprensible, terá —obrigatoriamente— un prezo máis baixo. O proceso de I+D deste tipo de fármacos e o seu lanzamento ao mercado ten uns custos moi inferiores e as súas condicións de venda están xa moi regularizadas. «O seu prezo deberá ser un 30 % inferior ao produto innovador de referencia. A partir de aí, os diferentes laboratorios comezamos a competir», concreta Óscar Mesa.

O quid da cuestión chega cando unha farmacéutica logra atopar un fármaco novo que ofrece posibilidades ante unha enfermidade que non existían. Esa é a clave, a galiña dos ovos de ouro. A resumidas contas, se estas condicións cúmprense, falamos dun produto innovador. «Para a decisión de financiamento de novos medicamentos, ademais da correspondente análise custo-efectividade e do impacto orzamentario, terase en conta o compoñente de innovación, aqueles avances terapéuticos indiscutibles por modificar e mellorar o curso da enfermidade, tamén o prognóstico e o resultado terapéutico», explican desde o Ministerio de Sanidade, organismo encargado de fixar o valor dos medicamentos a través da Comisión Interministerial de Prezos.

Canto diñeiro lles custa ás farmacéuticas desenvolver un medicamento innovador?

O proceso para obter un fármaco seguro e efectivo é longo e custoso. É habitual que, desde que se selecciona a molécula candidata á súa comercialización, transcorran uns quince anos. «Hai que ter en conta que, cun produto de alta innovación, podemos estar a falar de 15 anos de traballo; 15 anos de investimentos para chegar a un prezo. A iso súmase o mercado que poida ter un medicamento. Non é o mesmo un analxésico para a dor de cabeza que poden usar 7.000 millóns de persoas no mundo, que unha enfermidade rara tratada por un medicamento orfo para 300 persoas en España e 10.000 en todo o planeta», explica o CEO de QualitecFarma: «Se, imaxinemos, invístense aproximadamente 1.500 millóns de dólares (uns 1.400 millóns de euros) ao longo de 15 anos para tratar soamente a 10.000 persoas en todo o mundo, como se consegue retornar ese investimento? Pois pondo un prezo máis elevado ao produto. Un prezo que non pagará o paciente máis aló dos seus impostos, senón que o vai a abonar o Goberno».

En España, non existe un prezo máximo fixado que marque o límite ata o que pode chegar un medicamento, polo que non hai teito. Tampouco existe unha marxe de beneficio asegurado para a industria, segundo confirman desde Sanidade a preguntas de La Voz de Saúde. Ademais, é importante lembrar que as patentes dos medicamentos en España duran 20 anos. Unha vez vencido ese prazo, os dereitos de propiedade intelectual dese medicamento desaparecen e o resto da industria farmacéutica ao completo pode dispor da formulación para fabricar xenéricos.

«Por unha banda, as patentes farmacéuticas duran 20 anos; polo outro, desde que tes o primeiro candidato molecular e paténtase ata que o sacas ao mercado, poden transcorrer facilmente 12 ou 15 anos. Se tardas 12 ou 15 anos en sacar adiante ese investimento e as patentes duran 20 anos, quédanche cinco anos de retorno. É certo que adoita rendibilizarse, porque cando sacas ao mercado algo innovador convértese nun blockbuster; neses cinco anos dáte a tempo a recuperar o investimento, pero son cinco anos. Adoita funcionar, pero non deixa de ser un risco», recoñece Mesa.

Os ensaios clínicos, un fase esencial e moi cara

Sabemos máis que nunca dos ensaios clínicos, resultado de seguir día a día o progreso da ansiada vacina contra o covid. No entanto, fáltanos moito por coñecer. Canto custa facer un ensaio clínico?, é moi caro?, en quen próbanse os medicamentos?, son voluntarios ou págaselles? De ensaios clínicos sabe moito Óscar Mesa. É ao que se dedican en QualitecFarma. 

Cando un fármaco chega á fase de ensaio, xa arrastra tras de si moito tempo de traballo, moitas persoas implicadas e moito diñeiro gastado. Para chegar a este punto, previamente xa se estudou o comportamento da molécula in vitro e tamén en animais. Se o produto non logrou mostrarse  efectivo e seguro previamente, o seu desenvolvemento non acadará a fase de estudo clínico. Se os resultados previos son satisfactorios, comezan as probas en humanos. 

«Nun ensaio clínico en fase I podemos estar a falar dun custo de entre dous ou tres millóns de euros; en fase II, xa podemos falar de varios millóns. Coñezo moitos ensaios que en total acábanse supondo un gasto de 20, 25 ou 30 millóns de euros. Cando falamos dun investimento total aproximado duns 1.500 millóns de euros para sacar un fármaco, aí entra todo: desde atopar a molécula perfecta ata que o produto está no mercado e hai que vendelo a través de especialistas», di Óscar Mesa realizando unhas contas aproximadas.

Ata que punto se arrisca a industria?

A industria farmacéutica inviste cada ano máis de 132.000 millóns de euros no  desenvolvemento de novos medicamentos. Máis de 7.000 proxectos de investigación de tratamentos en fases clínicas ponse en marcha. Trátase dun investimento que agarda ser rendibilizada, pero que non está exenta de riscos. A estatística di que só unha de cada 10.000 partículas que se investiga conclúe en tratamento para os pacientes.  A investigación, o tratar de atopar un novo fármaco, implica riscos: basicamente o risco de que non atopes nada que mellore o que xa hai. Ata que punto se arrisca a industria?

«O nivel de risco para a industria adoita estar no 70 e o 80%, é dicir, tes un 20% de posibilidades de éxito. Aí é onde vén o diñeiro. Se tes éxito, o retorno é importante, pero merézomo, non? Logrei un tratamento para unha enfermidade e tiven a moita xente traballando. Creo que merezo ter un retorno. Xa non é soamente recuperar o investimento, senón gañar algo de diñeiro», reflexiona Óscar Mesa que lembra que, ademais das grandes firmas como Pfizer ou Novartis, —«é certo que as cifras que se manexan na industria son moi grandes, parecen obscenas», recoñece— existen multitude de pequenas start-ups que traballan para atopar novos fármacos.

Así é a negociación entre o laboratorio e o Goberno

Para que un laboratorio e o Goberno de España poidan negociar, o novo fármaco debe contar coa opinión positiva previa do CHMP (Committe for Medicinal Products for Human Use) e ser autorizado pola Comisión Europea para a súa comercialización. Unha vez o laboratorio titular dispón desta autorización, decidirá en que países e cando quere comercializar. Se decide facelo en España, para que se inicie o proceso, o laboratorio titular ten que solicitar a comercialización á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), que lle asignará un código nacional. Unha vez obtido este código e con todo o resto de condicionantes cumpridos, iníciase o proceso. A AEMPS comunica á Dirección Xeral de Carteira Común de Servizos do SNS e Farmacia (DGCYF) dita situación e a DGCYF inicia o procedemento de estudo de financiamento e fixación de prezo. Un procedemento que ten as seguintes etapas:

• Presentación do dossier de información que inclúa a oferta que se lle fai ao SNS
• A DGCYF, apoiándose en todas as evidencias científicas dispoñibles, leva a cabo un proceso negociador co laboratorio titular para obter as condicións máis vantaxosas e xusta posibles. Neste proceso negociador permiten entre tres e seis ofertas.
• Unha vez avaliouse o medicamento e desde a DGCYF considérase que o expediente está nas mellores condicións posibles para ser presentado, inclúese na orde do día da Comisión Interministerial de Prezos de Medicamentos (CIPM), órgano competente para a fixación de prezos en España.
• A CIPM pode acordar aceptar a oferta ou denegala, se considera que a oferta non se axusta aos criterios de financiamento establecidos na normativa vixente. No caso de ser aceptada incluirase no proxecto o prezo fixado e as condicións de financiamento, que se remitirá ao laboratorio titular. Este pode aceptalo ou ben presentar alegacións.
• No caso de aceptalo, a DGCYF emite a resolución definitiva e o medicamento queda incluído na prestación farmacéutica do SNS e, por tanto, financiado con fondos públicos entrando no prazo dun mes no Nomenclator de facturación.
• No caso que houbese alegacións, estas son estudadas e valoradas por parte da DGCYF e nesta etapa pódense presentar novas ofertas (entre unha e dúas novas ofertas) polo que se abre un novo período de negociación, máis breve que o inicial. 
• Unha vez considérase que o expediente pode presentarse de novo á CIPM, engádese toda a información relevante ao informe xa presentado á CIPM e inclúese na orde do día.
• A CIPM pode acordar aceptar as alegacións ou denegalas, se considera que a oferta segue sen axustarse aos criterios de financiamento establecidos na normativa vixente. Tras a decisión, emítese por parte da DGCYF o acto administrativo correspondente e péchase o expediente.

«O proceso en España é similar ao de países como Italia, Inglaterra ou Escocia. Noutros, como Alemaña ou Francia, o acceso prodúcese sen avaliación inicial no momento da comercialización, a cal se realiza con posterioridade cando o produto xa leva un tempo dispoñible tras a autorización europea, e ao prezo proposto polo fabricante dentro dunhas marxes determinadas», explican desde o Ministerio de Sanidade querendo pór en valor o modelo español.

O prezo fixado dun medicamento é para sempre?

En principio, e como norma xeral, o prezo dun medicamento novo fíxase sen límite temporal. «No entanto, o prezo é revisable de oficio por parte da Administración cando se produzan cambios nas circunstancias económicas, técnicas, sanitarias ou de avaliación da utilidade terapéutica», explican desde o Ministerio.

Un cambio na normativa vixente tamén pode repercutir no prezo previamente acordado dun medicamento. Isto ocorre, como xa dixemos antes, cando a patente dun medicamento expira e os dereitos de propiedade intelectual desaparecen. É neste momento cando opera o Sistema de Prezos de Referencia (SPR), un sistema de revisión anual dos prezos dos medicamentos que cumpren as seguintes condicións:

• Cando expira a patente do medicamento orixinal e finánciase unha presentación de medicamento xenérico ou medicamento biosimilar.
• Cando o medicamento ou o seu principio activo principal fose autorizado cunha antelación mínima de dez anos en España ou en calquera outro Estado membro da Unión Europea, e ademais exista un medicamento distinto do orixinal e as súas licenzas.

Ademais, segundo lembran desde o Ministerio de Sanidade, o Goberno reserva á industria certas licenzas en todos aqueles medicamentos non incluídos no sistema de prezos de referencia. «As compañas poden solicitar revisións de prezo á alza cando concorran cambios nas circunstancias económicas, técnicas, sanitarias ou de avaliación da utilidade terapéutica. Por exemplo, que se deu un incremento no prezo da materia prima», puntualizan.

A industria biofarmacéutica, o súpers vilán de Hollywood

Entre a resignación e o humor tómanse desde a industria farmacéutica o seu papel de viláns. «Cando a industria necesita retornar un investimento de alto risco, resulta que son os malos da película. De feito, nas películas de Hollywood, o malo sempre é unha empresa biofarmacéutica. E logo a prensa negra e negro-amarela, iso de que as empresas non curan o cancro porque lles vai o beneficio niso é unha bobada como un templo. Se consigo unha cura ou un tratamento eficaz, como non o vou a sacar adiante? Iso vaime a dar moitísimo beneficios. De diñeiro e de prestixio».

Pero tampouco sexamos inocentes, o obxectivo da industria é, evidentemente, gañar diñeiro. Algo que Óscar Mesa non esconde en ningún momento. «Ao final, é tanto o risco que existe que se un novo medicamento non sae, perdemos miles de millóns. A industria necesita recuperar unha enorme cantidade de diñeiro para poder rendibilizar ese risco que se tivo durante moitísimos anos. Evidentemente hai avidez pola rendibilidade, por ese retorno e iso pode dar unha imaxe de que a industria move miles de millóns, que só pensa no diñeiro, estamos a falar dunha cuestión de saúde», admite e engade: «O que lle chega á  poboación é que Pfizer ou Novartis gañaron miles de millóns este ano, si, pero tamén perderon e arriscaron miles de millóns. O que arrisca gana. Pero é certo que as cifras que se manexan na industria son moi grandes, parecen obscenas. Pero é que, durante 15 anos, eu teño que pagar á xente máis cualificada do mundo e non sei se vou obter un resultado ou non. Traballo pola saúde, por suposto, pero non o fago gratis, necesito retornar ese investimento».

---

---