Wegovy, o novo tratamento para a obesidade, chegará a España a partir do 1 de maio: para quen está indicado?
O BOTIQUÍN
O fármaco, que comparte principio activo co coñecido Ozempic, non contará coa cobertura da Seguridade Social; a AEMPS alerta de que se detectaron prácticas de venda de semaglutida sen a correspondente receita médica e prescricións inadecuadas
26 abr 2024 . Actualizado ás 10:52 h.A comunidade médica especializada en obesidade está de celebración. Segundo puido saber La Voz da Saúde, a partir do 1 de maio, Wegovy, o medicamento fabricado pola empresa danesa NovoNordisk , estará dispoñible en España para a abordaxe desta patoloxía multifactorial. O 25 de agosto do ano pasado, a Axencia Española de Medicamentos xa presentara este fármaco, nun Informe de Posicionamento Terapéutico, como unha alternativa ante o desabastecemento de Ozempic, o seu primo irmán permitido no tratamento da diabetes. Con todo, aínda non contaba co permiso do Ministerio de Sanidade, que agora obtivo.
Wegovy pertence á familia dos análogos de GLP-1. Contén o principio activo semaglutida —que comparte con Ozempic—, derivado dunha hormona intestinal denominada GLP-1, que de xeito natural, libérase no torrente sanguíneo despois de cada comida e ten a función de control de saciedade. Segundo recolle a súa ficha técnica, «funciona actuando en rexións (receptores) do cerebro que controlan o apetito, provocando que se senta máis cheo e menos famento, e que experimente menos ansia para comer». Isto permitirá que o paciente consuma unha menor cantidade de alimento, o que contribuirá a reducir o peso corporal. Iso si, tal e como recolle a Aemps, está autorizado como complemento a unha dieta baixa en calorías e a un aumento da actividade física.
A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) advertiu este mércores de que os servizos de inspección das comunidades autónomas xa reportaron casos de prescrición da semaglutida a pacientes non indicados na ficha técnica do fármaco; do mesmo xeito, sinalan que se detectaron casos» nos que se dispensaron análogos do GLP-1 sen presentarse a correspondente receita médica. Ambos os escenarios traen responsabilidades administrativas.
A quen estará dirixido?
A indicación está dirixida a adultos que presentan un índice de masa corporal de 30 kg/m² ou superior —o cal se considera obesidade—, ou un índice de masa corporal, de entre 27 e 30 kg/m² —que se describe como sobrepeso—, sumado a problemas de saúde derivados do peso como diabetes, hipertensión arterial, niveis anómalos de graxas no sangue, apnea obstructiva do soño ou antecedentes de infarto, ictus ou problemas vasculares. O medicamento tamén se poderá utilizar no control de peso de adolescentes maiores de doce anos, a condición de que teñan obesidade e un peso superior a 60 quilogramos. O IMC requirido depende da idade.
A dose recomendada, en adultos, é de 2,4 miligramos unha vez á semana, cantidade que se irá incrementando de xeito gradual, cada catro semanas, durante as 16 que se alongará o tratamento. Con todo, se o paciente presenta molestias como náuseas ou vómitos, é conveniente que o consulte co seu médico para ver se existe a posibilidade «atrasar o escalado da dose ou de baixar á dose anterior ata que os síntomas teñan mellorado», precisa a ficha técnica.
En adolescentes, a progresión é similar aos adultos, ata acadar, ou ben a dose de 2,4 miligramos, que se considera de mantemento, ou ben, a máxima tolerada. En ningún caso, débese superar a cifra pautada.
Unha inxección semanal
En canto ao formato, Wegovy administrarase como unha inxección subcutánea, é dicir, baixo a pel, e non nunha vea ou músculo. As mellores áreas para facelo son a zona frontal da parte superior do brazo, a parte superior das pernas ou do estómago. A dose é semanal e, se é posible, debe cadrar sempre o mesmo día. En canto ao momento, pódese pór a calquera hora, sen importancia das comidas.
Do mesmo xeito que sucede con todos os medicamentos, Wegovy non está exento da posibilidade de producir efectos adversos, aínda que non todas as persoas os sufran. Entre eles, os máis frecuentes (é dicir, que poden afectar ata a unha de cada dez presentas), son dores de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dor de estómago, sensación de debilidade ou cansazo. Estes observáronse, sobre todo, durante o aumento progresivo da dose e desapareceron co tempo. O fármaco tamén pode producir complicacións de a enfermidade ocular diabética, por iso, se o consumidor padece diabetes e experimenta problemas oculares debe consultar co seu médico.
Aínda que Sanidade autorizou a venda deste medicamento, non estará cuberto pola Seguridade Social, así que será o paciente quen deba custear o tratamento.
A semaglutida, só para diabetes
Ata o momento, en España, a semaglutida só estaba permitida no tratamento da diabetes tipo 2 co nome comercial de Ozempic, á venda en España desde fai uns seis anos. Pola contra, varios países de Europa e Estados Unidos xa autorizaran a Wegovy, aínda que a obsesión da cidadanía por facerse con eles derivou en problemas de subministración que atrasaron a chegada do segundo a outros territorios da contorna europea.
Así explicaba, Ana de Holanda, especialista de endocrinoloxía e nutrición do Hospital Clínic de Barcelona e coordinadora da área de Obesidade da Sociedade Española de Endocrinoloxía e Nutrición, esta confusión de termos nunha reportaxe de decembro do 2023: «En Europa e Estados Unidos a semaglutida está aprobado para o tratamento da obesidade, ademais da diabetes. Con todo, en España, só está aprobada ata o momento para o tratamento da diabetes tipo 2 baixos o nome comercial de Ozempic. No resto de Europa e Estados Unidos, o mesmo fármaco, é dicir, semaglutida para o tratamento da obesidade, chámase Wegovy cunha dose máxima de 2,4 mgs/semana. É o mesmo fármaco con nomes diferentes, para indicacións diferentes, polo que podería levar a certa confusión e o seu uso cruzado non é recomendable», lembraba.
Os datos de Wegovy
A efectividade deste novo tratamento comprobouse no programa STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity, polas súas siglas en inglés), que inclúe 17 ensaios clínicos —dos cales se fixeron nove— e que pretende contar con 8.700 pacientes con sobrepeso, e polo menos unha comorbilidad asociada, ou obesidade.
Non só iso, senón que en agosto, a propia farmacéutica facía publico un adianto dos resultados principais doutro dos seus estudos, no que se observaba unha redución do risco de infartos e ictus ata nun 20 %. Neste ensaio, que comezou no 2018, participaron 17.604 adultos con máis de 45 anos, con sobrepeso ou obesidade e enfermidades cardiovasculares, e sen antecedentes previos de diabetes. A un grupo de pacientes administróuselles semaglutida 2,4 miligramos subcutánea, que se comercializa co nome de Wegovy, e a outro, placebo. Ao cabo de cinco anos, a redución do perigo nos primeiros era dun 20%.
«As persoas que viven con obesidade teñen un maior risco de sufrir enfermidades cardiovasculares, pero ata a data non existen medicamentos aprobados para controlar o peso que teñan demostrado ser eficaces e ao mesmo tempo reducir o risco de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular ou morte cardiovascular. Polo tanto, estamos moi entusiasmados con esta idea», dicía por aquel entón, Martin Holst Lange, vicepresidente executivo de Desenvolvemento de Novo Nordisk, que destacaba que esta dose de medicamento ten o potencial de poder cambiar como se trata e considérase a obesidade.
Con esta nova incorporación, España convértese no sétimo país europeo e o undécimo do mundo no que estará dispoñible o fármaco, tras Dinamarca, Noruega , Alemaña, Reino Unido, Islandia, Suíza, Estados Unidos, Canadá, Xapón e Emiratos Árabes.
Novo Nordisk comunicou que, debido á gran demanda mundial sen precedentes de Wegovy, «a subministración deste fármaco realízase de xeito limitado e responsable en cada país onde está dispoñible a fin de satisfacer as necesidades dos pacientes que inician tratamento co mesmo», precisa. Furor que fixo que a compaña aumente as súas plantas de fabricación para «operar a pleno rendemento as 24 horas do día, os sete días da semana».
O produto interior bruto (PIB) de Dinamarca rematou o 2023 cun crecemento do 2 % respecto dos tres meses anteriores, o mellor dato do país desde mediados do 2021. E a razón non é outra que a actividade, á alza, do sector farmacéutico do país, encabezado por Novo Nordisk.
O único dispoñible para a obesidade ata agora
Con todo, non son as únicas opcións que a farmacéutica danesa ten na súa carteira para abordar a obesidade, xa que tamén conta con Saxenda, cuxo principio activo é a liraglutida, que de igual forma, é parte da familia dos análogos do GLP-1. É máis, tal e como sucede coa semaglutida, comercialízase baixo as marcas Victoza, no tratamento da diabetes tipo 2, e Saxenda, no caso de obesidade.
Recoméndase acompañar o seu uso xunto a unha dieta adecuada e a práctica de exercicio físico en maiores de 18 anos que presenten unha das as seguintes características:
- Un IMC de 30 ou superior (obesidade)
- Un IMC de entre 27 a 30 (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados con ese exceso de peso, como diabetes, presión arterial alta, niveis anormais de graxas en sangue ou problemas respiratorios durante o soño (apnea obstructiva do soño).
Ao destinarse á obesidade, non conta con cobertura social, polo que é o paciente quen debe asumir os gastos. O prezo da caixa rolda os 200 euros. Non sucede o mesmo se se receita para a abordaxe da diabetes.
Fontes da Aemps, agardan que a aprobación deste novo medicamento permita quitar presión ao resto de análogos do GLP-1, dos cales se segue rexistrando certo desabastecemento. Unha situación especialmente preocupante para os pacientes de diabetes.