As trombosis de AstraZeneca: que sabemos hoxe sobre os efectos secundarios das vacúas fronte ao covid-19?

A retirada do mercado da vacúa fronte ao covid de AstraZeneca (Vaxzevria) por, segundo a compaña, «excedente de vacinas dispoñibles» no mercado fronte á enfermidade, reabriu todo tipo de debates sobre as campañas de inmunización contra este virus respiratorio que provocou a pandemia mundial de marzo do ano 2020. A eliminación desta vacina de o catálogo, que se deixa de comercializar desde este 7 de maio por petición da propia farmacéutica, chega tan só unhas semanas despois de que a prensa británica se fixese eco dunha demanda colectiva no Reino Unido impulsada por pacientes que sufriron trombos tras recibir Vaxzevria. «Astrazeneca admitiu por primeira vez en documentación remitida aos tribunais que a súa vacúa fronte ao covid pode causar un raro efecto secundario», podíase ler na información publicada por The Telegraph , que puxo de novo o foco na seguridade das vacinas.

A pesar de que a Comisión Europea explicou que a retirada de medicamentos do mercado —tamén de vacinas— se non existe demanda non é infrecuente e que este posible efecto adverso da vacina de AstraZeneca en casos moi raros —cunha frecuencia dun caso entre cada 10.000 pacientes— xa estaba descrito na ficha técnica de Vaxzevria, a polémica volveu a xurdir. Co laboratorio sumido nun proceso legal ante a xustiza británica e ante a falta de demanda de dose ante unha enfermidade que xa non supón a ameaza que foi a principios do ano 2020, AstraZeneca decidiu retirar unha vacina que chegou a España como a terceira opción para protexerse da enfermidade tras as de Pfizer/BioTech e Moderna.

O laboratorio, que fixo a petición de retirada o pasado 5 de marzo ante Bruxelas, quixo lembrar o papel desempeñado por Vaxzevria para acabar coa pandemia. Nesta liña sinala que, «segundo estimacións independentes, só no primeiro ano de uso salváronse máis de 6,5 millóns de vidas e fornecéronse máis de 3.000 millóns de doses en todo o mundo».

O balance entre risco e beneficio dos medicamentos

Na ficha técnica da vacina de AstraZeneca figura desde o ano 2021 a síndrome de trombosis con trombocitopenia como unha reacción adversa ao medicamento «moi rara». O adxectivo de «moi raro» responde a que ese posible efecto se presentou durante os estudos aos que o medicamento se seguiu sometendo cunha frecuencia dun caso de entre 10.000. «Notificáronse casos graves e moi raros de síndrome de trombosis con trombocitopenia despois da comercialización. Estes incluían trombosis venosas tales como trombosis dos seos venosos cerebrais, trombosis das veas esplácnicas, así como trombosis arterial», explica o laboratorio recalcando que estes efectos se detectaron co medicamento xa no mercado —en fase de farmacovigilancia— e inoculando masivamente as dúas doses do produto a toda a poboación mundial. 

Non era a única reacción adversa que se podía sufrir tras a administración de Vaxzevria nin por suposto a máis común. Esta vacina podía provocar moi frecuentemente —a unha de cada dez presentas ocorríalles— cefaleas, náuseas, fatiga, febrícula e dor na zona da picada e trombocitopenia transitoria leve; de xeito frecuente —a un de cada cen—, causaba vómitos, febre ou diarrea; non a máis dunha de cada mil presentas —pouco frecuentemente provocáballes trastornos parestesias, mareos ou somnolencia, podendo causar tamén espasmos musculares ou urticaria. En moi raras ocasións, a vacina causou estes episodios de trombosis ou trastornos do sistema nervioso como a síndrome de Guillain-Barré.

Como recalcan os expertos en farmacovigilancia, ningún fármaco en inocuo; ata a pastilla máis inocente que poidan imaxinar entraña consecuencias. Cada vez que un composto logra saír ao mercado faino acreditando uns niveis de seguridade que as autoridades europeas e españolas esixen. En definitiva, ningún fármaco acabará sendo dispensado se o balance entre risco e beneficio é negativo; se existen máis posibles problemas que supostas solucións. Así, a pesar de que efectivamente a vacina de Astrazeneca relacionouse moi raramente con casos de trombosis graves desde o ano 2021, os órganos reguladores dos fármacos consideraron que os efectos que se presentaban supuñan un risco asumible ante unha enfermidade que causaba, antes da vacinación masiva da poboación mundial, centos de mortos ao día en España.

O triángulo negro das vacúas covid

A pesar da nube negra que se quixo colocar sobre as vacinas, todos os compostos que acabaron converténdose nunha picada no brazo dos cidadáns seguiron os estritos controis de seguridade pertinentes que debe atravesar calquera fármaco antes de acabar sendo unha opción terapéutica. Pero, ademais, as vacinas do covid en España foron catalogadas co triángulo negro da Unión Europea, unha categoría creada a principios da década pasada e que esixe un seguimento adicional das posibles reaccións adversas dese medicamento. É dicir, o servizo de farmacovigilancia europeo (PRAC) dará prioridade á avaliación daqueles medicamentos que conteñan esta distinción; en ningún caso supón que o medicamento en cuestión sexa menos seguro.

Hai outras vacinas autorizadas que poidan provocar trombos?

Do arsenal terapéutico que España tivo durante a crise do covid para protexerse fronte á enfermidade, Vaxzevria desaparece —de feito, xa non figura no catálogo CIMA da Axencia Española de Medicamento e Produtos Sanitarios—. Pero os cidadáns seguen contando cun amplo abano de opcións para a inmunización fronte á enfermidade. Cando o Goberno de España iniciou a súa estratexia de vacinación fronte ao covid-19, anunciouse que se contaría con seis vacúas distintas. A pauta de cinco delas era de dúas doses e unha sexta era monodose. Os seus nomes e laboratorios eran os seguintes: Comirnaty (BioNTech/Pfizer, dúas doses), Spikevax (Moderna, dúas doses), Vaxzevria (AstraZeneca, dúas doses), Jcovden (Janssen, unha dose), Nuvaxovid (Novavax, dúas doses) e VidPrevtyn Beta (Sanofi, dúas doses). De forma maioritaria, España foi inmunizada co composto de Pfizer do que o Goberno comprou ata agosto do ano 2022 case 177 millóns de doses. Moderna foi a segunda máis numerosa, pero moi lonxe da de Pfizer, con 52 millóns de unidades compradas aproximadamente. Con respecto á vacina de AstraZeneca, o goberno adquiriu unhas 31 millóns de doses. 

Algunhas destas vacinas seguen dispoñibles e outras chegaron posteriormente como as bivalentes antes as distintas variantes que han ir aparecendo do virus. Pero queda algunha que implique este tipo de efecto secundario? 

Comirnaty

Sobre Comirnaty, do laboratorio Pfizer/BioNTech, referíronse cunha frecuencia non coñecida regras abundantes nas mulleres e anafilaxia; de xeito raro parálise facial periférica aguda, irritabilidade de forma moi frecuente e, considerados efectos «moi raros», miocarditis e pericarditis. A vacina segue comercializada e podes consultar todas elas na súa ficha técnica.

Spikevax (Moderna)

Do laboratorio Moderna actualmente existen tres vacúas no mercado e ningunha inclúe entre os seus posibles efectos adversos esta síndrome. Con todo, as distintas presentacións de Cominarty explican que, cunha frecuencia descoñecida, pode provocar sangrados menstruales intensos, un síntoma que foi amplamente referido por moitas mulleres tras a vacinación. Do mesmo xeito, de forma moi rara referíronse trastornos cardíacos como miocarditis ou pericarditis ou, de forma rara, parálise facial transitoria. A vacina segue comercializada e podes consultar todas elas na súa ficha técnica.

Nuvaxovid (Novavax)

Esta vacina, cunha frecuencia non coñecida, rexistrou episodios de anafilaxia, parestesis e hipoestesias, miocarditis e pericarditis. De xeito pouco frecuente víronse casos de hipertensión despois da administración. Coa mesma frecuencia, erupcións cutáneas, eritema, pruritos e urticarias. Non se describe ningún episodio de accidente cerebro vascular. Segue comercializada e podes consultar aquí a súa ficha técnica. 

Jcovden (Janssen)

Na ficha técnica da vacina de Janssen si figuran rexistrados, cunha frecuencia moi rara (menos dun caso entre cada 10.000) episodios de trombosis en combinación con trombocitopenia e, de xeito raro (máis dun caso entre cada 1.000 e máis dun de cada 10.000) tromboembolismo venosos. Con todo, xa non figura como comercializada na base de datos CIMA da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. 

VidPrevtyn Beta (Sanofi)

A vacina de Sanofi xa non figura como comercializada. En calquera caso, na súa ficha técnica non figuran episodios de trombosis entre os efectos adversos. Durante a crise do covid, foi o composto que menos comprou o Goberno con tan só 496.000 doses. A súa ficha técnica está dispoñible nesta ligazón. 

---

---