A Axencia do Medicamento detectou nitrosaminas nalgúns lotes, unha sustancia clasificada como probable carcinógeno
02 oct 2019 . Actualizado ás 13:02 h.Tras a alerta lanzada o 13 de setembro para revisar os medicamentos que conteñen ranitidina pola posible presenza de nitrosaminas, a Axencia Española do Medicamento (AEMPS) acaba de ordenar a retirada como medida preventiva dos fármacos que teñen ranitidina oral, ao confirmar a detección das impurezas en varios lotes. Os medicamentos afectan a dezaseis laboratorios diferentes, entre eles Cinfa, Normon, GSK, Kern Pharma ou Alter. Trátase en todos os casos de presentacións en comprimidos.
A ranitidina é un medicamento moi coñecido para o reflujo gastroesofágico, e de feito utilízase para o reflujo do lactante. Tamén está indicada para a úlcera benigna e o tratamento da hemorraxia esofáxica e gástrica. A axencia española toma esta medida que se adoptou a nivel europeo e internacional co fin de reducir ao mínimo a exposición á nitrosamina (NDMA). A detección desta impureza, de feito, foi a que provocou a retirada do medicamento.
A NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudos en animais. Está presente nalgúns alimentos, como cárnicos procesados ou queixos, no tabaco e nalgunhas fontes de auga, pero non é probable que cause ningún dano cando se inxere en cantidades moi pequenas. A detección desta sustancia foi a que tamén obrigou hai meses á suspensión de distintos lotes do medicamento Valtarsán, un medicamento moi utilizado para controlar a tensión arterial.
Os medicamentos con ranitidina intravenosa, con todo, mantéñense no mercado xa que son esenciais para algunhas indicacións terapéuticas.
A nitrosamina ou Nitrosodimetilamina está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudos en animais. Non hai evidencia cos datos dispoñibles, remarca a AEMPS, de que esta sustancia teña podido producir dano algún aos pacientes que consumen este fármaco. E en ningún caso está xustificado que os pacientes interrompan o tratamento sen consultalo co seu médico, xa que o risco de deixalo é maior ao de seguir tomando este fármaco ata falalo co facultativo.
Os usuarios que estean a tomar a ranitidina poden consultar ao seu médico xa que hai outros tratamentos dispoñibles, como o omeprazol, o pantoprazol ou a famotidina.
A AEMPS retirou no 2018 numerosos lotes de valsartán , para a hipertensión arterial, pola presenza das mesmas sustancias en lotes analizados.
